ЛЕКЦІЯ VI

АУДИТ СИСТЕМИ ЯКОСТІ

6.1. Види аудиту якості

Аудит уперше застосували для перевірки системи якості в Америці. Потім, з появою стандартів 180 серії 9000, процес аудита поширився в Європі.

Аудит якості — це систематичний і незалежний аналіз, що дозволяє визначити відповідність діяльності і результатів в області якості запланованим заходам, а також ефективність упровадження заходів і їхня придатність для досягнення поставлених цілей. Аудит якості буває внутрішнім і зовнішнім.

Внутрішній аудит систем якості

Внутрішній аудит систем якості здійснюється для задоволення внутрішніх потреб організації і спрямований на встановлення причин невідповідностей та можливостей проведення попереджувальних і коригувальних дій. Він передбачає обстеження, аналіз та оцінювання об´єктивних свідоцтв її функціонування.

Аудит має бути плановою та документованою діяльністю з добре визначеними завданнями та методами, про які сповіщено всіх зацікавлених осіб.

Причинами проведення внутрішнього аудиту системи якості є:

1. Поточні регулярні перевірки та нагляд;

2. Організаційні зміни;

3. Випадки виявлення дефектів продукції;

4. Підготовка системи якості до сертифікації.

Аудит системи якості, як правило, планує та організовує служба управління якістю. Всі елементи системи якості підлягають аудиту відповідно до визначеного графіка чи плану. Періодичність аудиту системи якості залежить від стадії її реалізації. На початковій стадії аудит системи якості необхідно проводити один раз на квартал. Коли система вже функціонує, достатньо проводити щорічний аудит. Підрозділи, які є особливо важливими для успішного функціонування системи якості (наприклад, виробничі) можуть підлягати частішим аудитам ніж інші підрозділи.

План проведення аудиту системи якості включає:

1. Перелік об´єктів обстеження;

2. Вимоги до кваліфікації персоналу, що проводить аудит;

3. Причини проведення аудиту;

4. Методики подання висновків та рекомендацій за результатами аудиту.

Значною мірою ефективність аудиту системи якості залежить від кваліфікації персоналу, який його проводить. Програма проведення регулярних аудитів вимагає наявності групи аудиторів, яких необхідно ретельно підбирати за визначеними особистими якостями, такими як об´єктивність, здібність до аналітичного підходу, тактовність, хороші відносини з людьми. Персонал, який проводить аудит системи якості, має бути кваліфікованим та досвідченим, має знати нормативні документи з якості, порядок проведення аудиту і не бути зайнятим у діяльності або галузі, що перевіряється. Цей персонал може складатися із представників різних відділів, які мають пройти підготовку на організованих курсах навчання.

Оскільки аудит якості є важливим елементом системи якості, він має проводитись на основі стандартних методик та інструкцій. Доцільно використовувати стандартний контрольний перелік питань у формі опитувального листка, який є настановою щодо збирання інформації та з´ясування обставин щодо відповідності вимогам системи якості. Зміст контрольного переліку залежить від характеру виробу, системи виробництва, організаційної структури організації.

Процедура аудиту має бути викладена у настановах щодо його проведення. Першим кроком виконання аудиту є створення групи з проведення аудиту і призначення керівника.

Для забезпечення об´єктивності група з проведення аудиту має складатися з представників тих підрозділів, які не підлягають аудиту. Склад групи та програма аудиту визначаються за деякий час до його проведення. Усі зацікавлені особи, включаючи підрозділи, які підлягають аудиту, мають бути інформовані про програму аудиту. Для великих організацій, чи організацій, підрозділи яких розташовані на різних територіях, доцільно подавати інформацію про діяльність із забезпечення якості до початку аудиту. Така заздалегідь надана інформація скорочує час, який витрачається на збирання даних та сприяє кращому проведенню аудиту.

Аудит має починатися зустріччю з керівництвом дільниці, що підлягає аудиту. Під час цієї зустрічі необхідно обговорити методику проведення аудиту, сферу охоплення та необхідні адміністративно-організаційні заходи. Під час проведення аудиту представник відділу, що перевіряється, має супроводжувати групу аудиторів для надання допомоги в ході аудиту, а також для підтвердження відомостей, отриманих у результаті спостереження. Перед початком виконання дій з аудиту аудитори мають ознайомитися з документацією відділу та проаналізувати звіти попередніх аудитів, якщо вони проводилися. Дані раніше рекомендації вивчаються, а поточна робота оцінюється для виявлення, чи були усунуті невідповідності, виявлені в результаті попередніх аудитів.

За основу група з проведення аудиту має використовувати стандартний контрольний перелік, але вона не повинна обмежуватись тільки перевіркою наведених у переліку питань. Група аудиту має прагнути:

· визначити, чи відповідають документовані методики та інструкції (документація) вимогам нормативних документів з якості;

· перевірити, чи реалізуються методики та інструкції;

· оцінити, чи відповідає виріб вимогам замовника до якості.

У тому випадку, коли аудитор робить висновок про наявність невідповідності в системі якості, повна інформація про невідповідність та недоліки має бути задокументована для здійснення коригувальних дій. Представник відділу, який перевіряється, бере в цьому участь. Підтвердження невідповідності та згода представника відділу з висновками за результатами аудиту можуть бути внесені в листок спостережень, щоб запобігти суперечностям на наступних етапах. У звіті з аудиту мають бути зареєстровані всі факти відповідності методикам, він також має містити інформацію про невідповідності. Отже, звіт дає збалансовану загальну картину, а не створює негативне уявлення, яке буде протидіяти аудиту.

Після завершення аудиту має відбутися заключна зустріч з керівництвом дільниці, що перевіряється, для аналізу зроблених висновків та їх роз´яснення. Мають також обговорюватися відповідні коригувальні дії. Все це входить у звіт, який підписують як група аудиторів, так і керівництво відділу, який перевірявся.

У звіт з аудиту звичайно входить така інформація:

1. Назва звіту, його номер та інші ідентифікаційні дані;

2. Склад групи з проведення аудиту;

3. Допоміжна інформація, така як, наприклад, мета аудиту, сфера охоплення, дати та використана документація (методики);

4. Короткий опис діяльності відділів, які перевірялись;

5. Загальні висновки щодо ефективності програми якості, яка реалізується відділами, де проводився аудит;

6. Спеціальні висновки, зокрема висновок про наявність невідповідностей, які мають бути детально описані поряд з рекомендованими коригувальними діями.

Якщо служба управління якістю організовує внутрішні перевірки якості, то вона відповідає за контроль за виконанням рекомендацій, наданих у звіті з проведення аудиту. При одержанні звіту від керівника групи з проведення аудиту служба забезпечення якості подає копію звіту вищому керівництву, а інша копія подається у відділ, який перевірявся.

Дії з контролю за виконанням рекомендацій відбуваються наступним чином:

· з відділу який перевірявся, надходить письмова відповідь на звіт з проведеного аудиту;

· оцінюється адекватність реакції відділу;

· перевіряється виконання коригувальних дій за графіком;

· вивчається ефективність коригувальних дій для попередження повторного виникнення невідповідностей.

Контроль за виконанням може мати форму письмового звіту, аналізу переглянутих документів та проведення повторного аудиту після вказаної у звіті дати. Особа, яка відповідає за здійснення контролю за виконанням, має періодично аналізувати статус невиконаних коригувальних дій та вживати заходи з невирішених питань. Є такі документи з аудиту систем якості, які оформляються групою з проведення аудиту:

· повідомлення про аудит та план аудиту;

· звіт з аудиту та супроводжувальна доповідна записка;

· відповіді відділу, який перевірявся;

· документація з контролю за виконанням коригувальних дій, вжитих за результатами аудиту.

Також можуть оформлятися такі робочі документи:

· документи з кваліфікації аудиторів та керівників груп з проведення аудиту;

· заповнені контрольні переліки з аудиту та робочі матеріали аудиторів;

різна кореспонденція, яка стосується аудиту;

· програми щорічних аудитів;

· графіки щоквартальних аудитів;

· використовувані методики проведення аудитів.

Результати внутрішнього аудиту використовуються керівництвом організації для удосконалення своєї системи якості.

Зовнішній аудит систем якості

Зовнішній аудит систем якості здійснюється для задоволення потреб організації під час проведення зовнішньої діяльності, тобто визначення ефективності та придатності різних її процесів для досягнення завдань, поставлених перед організацією у сфері якості. Аудит системи якості також забезпечує отримання об´єктивних доказів, які стосуються необхідності скорочення, усунення та, головне, запобігання невідповідностей. Результати його можуть бути використані керівництвом організації для поліпшення її діяльності.

Аудит системи якості проводять з метою:

1. Визначення відповідності чи невідповідності процесів системи якості встановленим вимогам;

2. Визначення ефективності впровадженої системи якості з погляду досягнення її завдань;

3. Забезпечення відповідності нормативним вимогам;

4. Одержання дозволу на включення систем якості організації в офіційний реєстр;

5. Визначення можливості поліпшення системи якості.

Аудит системи якості може проводитися на замовлення:

1. Організації, яка бажає перевірити власну систему якості на відповідність стандартам ДСТУ ISO 9000;

2. Споживача, який бажає перевірити систему якості постачальника за допомогою своїх власних аудиторів чи третьої сторони;

3. Незалежної організації, яка уповноважена визначити, чи забезпечує система якості організації якість продукції чи послуг (наприклад, ліки, ядерна енергетика);

4. Незалежної організації, яка уповноважена для проведення аудиту з метою внесення системи якості організації, що перевіряється, в офіційний реєстр.

Підставою для проведення аудиту системи якості може бути необхідність:

o початкового оцінювання постачальника згідно з його бажанням встановити контрактні відносини;

o підтвердження того, що функціонуюча система якості організації продовжує відповідати встановленим вимогам;

o підтвердження того, що при контрактних відносинах система якості постачальника продовжує відповідати встановленим вимогам;

o оцінювання відповідності власної системи якості підприємства стандарту ДСТУ ISO 9001—2001.

Аудит системи якості проводять аудитори з якості, які мають відповідну кваліфікацію. Замовник після визначення меж аудиту організовує процес аудиту, що включає:

1. Встановлення організації, яка буде проводити цю роботу;

2. Визначення напрямків діяльності у процесі аудиту;

3. Звіт з аудиту;

4. Визначення коригувальних дій, які мають бути вжиті організацією, що перевірялась, за результатами аудиту.

Керівництво організації, яка підлягає аудиту, має:

o проінформувати відповідний персонал про мету та напрямки діяльності у процесі аудиту;

o призначити відповідальних осіб для супроводження аудиторів;

o забезпечити групу аудиторів усіма засобами, необхідними для ефективного та результативного проведення аудиту;

o забезпечити доступ аудиторам до необхідного обладнання та даних;

o співпрацювати з аудиторами;

o визначити та здійснити коригувальні дії на підставі звіту про аудит.

Проведення аудиту включає його організацію (визначення напрямків діяльності у процесі аудиту та його періодичності, попередній аналіз опису системи якості), підготовку проведення аудиту (формування плану аудиту, роз- поділ обов´язків між членами групи аудиторів, підготовку робочих документів, необхідних аудиторам) та здійснення аудиту (попередня нарада, збір даних, підсумкова нарада).

Виходячи з обсягу необхідної замовникові інформації, визначаються напрямки діяльності у процесі аудиту, а саме: які процеси системи якості, дільниці та організаційна діяльність мають перевірятися. Замовник визначає стандарти чи документи, яким має відповідати система якості організації, що перевіряється. Необхідність проведення аудиту встановлюється замовником. Типовими обставинами, які беруться до уваги під час прийняття рішення про періодичність аудиту, є значні зміни в управлінні, організаційній структурі, методах чи технології, або зміни в самій системі якості, а також результати попередніх аудитів.

Засадами для планування аудиту є аналіз опису методів виконання вимог системи якості, а саме настанов з якості. Якщо цей аналіз виявить невідповідність опису системи якості організації, що перевіряється, встановленим вимогам, то подальший аудит не проводиться.

План аудиту, який складається головним аудитором, має містити:

1. Мету аудиту та напрямки діяльності у процесі аудиту;

2. Ідентифікацію осіб, які несуть безпосередню відповідальність з погляду мети аудиту та напрямків діяльності у процесі аудиту;

3. Ідентифікацію документів (таких, як стандарти системи якості та настанови з якості організації, що перевіряється);

4. Ідентифікацію аудиторів;

5. Вказівки щодо мови, якою буде проводитися аудит;

6. Ідентифікацію підрозділів організації, яка перевіряється;

7. Початок та тривалість проведення кожного з основних заходів аудиту;

8. Розклад зборів аудиторів, що проводяться під час аудиту, з керівництвом організації, яка перевіряється;

9. Вимоги до конфіденційності;

10. Дату подання звіту з аудиту.

Кожен аудитор перевіряє певні елементи системи якості чи певні підрозділи.

Робочими документами, що використовуються аудиторами під час проведення аудиту, є:

переліки контрольних питань, що застосовуються для оцінювання елементів системи якості (готуються аудиторами);

форми для реєстрації спостережень під час аудиту;

форми для документального оформлення допоміжних доказів, що підтверджують висновки аудиторів.

Робочі документи мають зберігатися таким чином, щоб не порушувалася конфіденційність інформації.

Сам аудит починається з проведення наради, метою якої є:

1. Рекомендації групи аудиторів керівництву організації, яка перевіряється;

ознайомлення з метою аудиту та напрямками діяльності у процесі аудиту;

2. Короткий виклад методів та процедур, що будуть використовуватися при проведенні аудиту;

3. Встановлення офіційних каналів зв´язку між групою аудиторів та організацією, яка перевіряється;

4. Підтвердження наявності ресурсів та обладнання, необхідних для групи аудиторів та вищого керівництва організації, яка перевіряється;

5. Обговорення усіх незрозумілих деталей плану аудиту.

Збір інформації під час аудиту проводиться шляхом опитування, аналізу документів та спостереження за діяльністю на дільницях, які підлягають аудиту. Відомості, отримані в результаті опитування, перевіряються порівнянням з відомостями на ту саму тему з інших незалежних джерел, таких як спостереження, вимірювання та зареєстровані дані. Спостереження, виконані під час аудиту, оформлюються документально. Виявляються ті результати спостереження, які можуть вважатися як невідповідності. Невідповідності мають бути ідентифіковані до мови певних вимог стандарту чи інших документів, на відповідність до яких проводився аудит. Про всі виявлені невідповідності необхідно повідомити керівництво організації, що перевіряється.

Перед підготовкою звіту з аудиту група аудиторів має провести нараду з вищим керівництвом організації, яка перевіряється, та особами, відповідальними за певні функції, для їх ознайомлення зі спостереженнями, що зроблені під час аудиту.

На прохання організації, яка перевіряється, аудитори вносять рекомендації стосовно поліпшення системи якості. Ці рекомендації є обов´язковими для організації. Звіт з аудиту готується групою аудиторів на чолі з головним аудитором, який несе відповідальність за його точність та повноту. Звіт має містити такі пункти:

o напрямки діяльності у процесі аудиту та його мету;

o детальний план аудиту, ідентифікацію членів групи аудиторів та представників організації, яка перевіряється, дату аудиту;

o ідентифікацію документів, на відповідність до яких проводиться аудит;

o спостерігання невідповідностей;

o оцінювання групою аудиторів ступеня адекватності діяльності організації, яка перевіряється, стандарти на системи якості та відповідності документації;

o здатність системи якості досягти визначеної мети у сфері якості;

o розрахунок-розсилку звіту з аудиту.

Аудит закінчується поданням замовникові звіту з аудиту. Копія звіту подається замовником вищому керівництву організації, яка перевірялася. Будь-які інші адреси розсилання звіту визначаються після консультацій з організацією, яка перевірялася. Документи аудиту мають зберігатися відповідно до договору між замовником, органом, що проводив аудит, та організацією, що перевірялася, з урахуванням будь-яких нормативних вимог.

Організація, що перевірялася, несе відповідальність за встановлення та проведення коригувальних дій для виправлення невідповідностей чи усунення їхніх причин. Коригувальні дії та наступні додаткові перевірки мають бути закінчені в термін, узгоджені між замовником та організацією, яка перевірялась, при консультації з органом, що проводив аудит.

6.2. Аудит якості продукції в процесі виробництва

Аудит якості продукції в процесі виробництва здійснюється регулярно на найбільш відповідальних ділянках чи робіт після виниклих проблем з якістю до виявлення причин невідповідностей. Проблеми з якістю можуть бути виявлені під час попередніх чи аудитів на підставі рекламацій споживачів. По характері і категорії дефектів можна визначити ті ділянки, на яких виникли невідповідності. Проведення цілеспрямованих аудитів якості продукції на цих ділянках дозволяє визначити причини невідповідностей і оцінити ефективність прийнятих коригувальних і попереджуючих дій.

Таким чином, аудит якості продукції реалізує наступні виробничі потреби:

o інформаційне забезпечення керівництва всіх рівнів і персоналу, відповідального за забезпечення якості про зміну якості продукції;

o достовірне, документально оформлене обґрунтування прийняття управлінських рішень в області якості;

o оцінка ефективності системи якості;

o оперативна оцінка результатів діяльності підприємства в області якості;

o оперативне виявлення невідповідностей якості у виробничому процесі і системі якості в цілому;

o оцінка впливу результатів змін у проектуванні, виробництві, контролі продукції на якість кінцевого результату;

o кількісна оцінка співвідношення між витратами на забезпечення якості і витратами, викликаними невідповідностями, з метою визначення оптимального рівня витрат на забезпечення якості;

o створення додаткових механізмів мотивації діяльності в області якості;

o відстеження динаміки зміни якості продукції.

Аудит якості процесу

Аудит якості процесу — це перевірка відповідності характеристик чи процесу методу установленим вимогам.

Процес аудита може охоплювати всі етапи діяльності: висновок договору, вибір постачальників і процеси проектування, виробництва, збуту і т.д. Аудит методу стосується калібрування, маркірування, ідентифікації й ін.

Найчастіше аудит якості процесу здійснюється регулярно на найбільш відповідальних ділянках. Аудит якості процесу проводиться у випадку, коли надходить інформація про невідповідності продукції, що мають однотипний характер. Така інформація свідчить про невідповідності в процесі виробництва. Інформація може бути отримана в результаті аудита якості продукції або аналізу рекламацій споживачів.

Аудит якості процесу аналогічний аудиту якості системи. Це означає визначення відповідності документації вимогам системи сертифікації. Під час аудита можуть бути перевірені наступні елементи:

• відповідність процесу технологічної документації;

• протоколи виконання методичних і робочих указівок;

• протоколи реалізації методик системи якості;

• стан устаткування й інструментів;

• протоколи метрологічної атестації устаткування і калібрування інструментів;

• відповідність використовуваних матеріалів установленим вимогам.

Для проведення аудита якості процесу використовується контрольний лист, у якому зазначені етапи перевірки, об'єкти перевірки, вимоги, методи перевірки, критерії оцінки, форма надання результатів. Такий контрольний лист повинний бути складений на підприємстві для кожного процесу і методу.