ЛЕКЦІЯ V

СЕРТИФІКАЦІЯ В СИСТЕМІ КЕРУВАННЯ ЯКІСТЮ

 

5.1.  Система сертифікації УкрСЕПРО

Основні положення Системи регламентовані ДСТУ 3410. Згідно з цим стандартом Система встановлює основні принципи, структуру та правила Української державної системи сертифікації продукції, процесів і послуг, призначена для проведення обов'язкової та добровільної сертифікації і є відкритою для вступу до неї органів із сертифікації інших держав і доступу до неї будь-яких підприємств та організацій.

Обов'язковій сертифікації підлягають послуги, на які законодавчими або нормативними документами встановлені обов'язкові вимоги з безпеки для життя й здоров’я споживачів, а також їхнього майна й навколишнього середовища. Обов'язкова сертифікація проводиться винятково в Державній системі сертифікації й містить перевірку й випробування послуг для визначення їх характеристик.

Добровільна сертифікація на відповідність вимогам нормативних документів, погоджених з постачальником і споживачем, проводиться з ініціативи виробника, продавця, споживача, органів державної влади, громадських організацій для встановлення відповідності послуг вимогам, що не належать до обов'язкових, на договірних умовах між заявником та органом із сертифікації.

Організаційну структуру Системи сертифікації утворюють:

·        Національний орган із сертифікації – Держстандарт України;

·        науково-технічна комісія;

·        органи із сертифікації продукції;

·        органи із сертифікації систем якості;

·        випробувальні лабораторії (центри);

·        аудитори;

·        науково-методичний та інформаційний центр;

·        територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації Держстандарту України;

·        Український навчально-науковий центр із стандартизації, метрології та якості продукції.

У Системі здійснюються такі взаємозв'язані види діяльності:

·        сертифікація продукції (процесів, послуг);

·        сертифікація систем якості;

·        атестація виробництв;

·        акредитація випробувальних лабораторій (центрів);

·        акредитація органів із сертифікації продукції;

·        акредитація органів із сертифікації систем якості;

·        атестація аудиторів за переліченими видами діяльності.

Національний орган із сертифікації виконує такі основні функції:

розробляє стратегію розвитку сертифікації в Україні;

організовує, проводить та координує роботи щодо забезпечення функціонування Системи;

взаємодіє з національними органами сертифікації інших держав та міжнародними організаціями, що здійснюють діяльність із сертифікації;

організовує розроблення та удосконалення організаційно-методичних документів Системи;

приймає рішення щодо приєднання до міжнародних систем та договорів із сертифікації;

встановлює основні принципи, правила та структуру Системи, а також знак відповідності і правила його застосування;

встановлює правові та економічні основи функціонування Системи;

формує і затверджує склад науково-технічної комісії;

веде Реєстр Системи;

організовує роботи із сертифікації продукції в разі відсутності органу із сертифікації певного виду продукції;

затверджує перелік продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації;

розглядає апеляції щодо виконання правил Системи;

організовує інформаційне забезпечення діяльності із сертифікації в Системі;

несе відповідальність від імені держави за дотримання правил та порядку сертифікації продукції, що встановлені в Системі.

Науково-технічна комісія формується та затверджується Національним органом із сертифікації і виконує такі функції:

формує єдину політику з питань побудови, функціонування та удосконалення Системи;

вносить пропозиції щодо взаємодії з національними органами інших держав та міжнародними організаціями із сертифікації.

Органи із сертифікації продукції і систем управління якістю призначаються Національним органом із сертифікації.

Орган  і з сертифікації продукції виконує такі основні функції:

здійснює управління системою сертифікації, закріпленої за ним номенклатури продукції та несе відповідальність за її функціонування;

розробляє організаційно-методичні документи із сертифікації закріпленої продукції;

назначає схему та порядок проведення сертифікації закріпленої продукції

організовує та проводить атестацію виробництв;

здійснює технічний нагляд за сертифікованою продукцією та її виробництвом;

видає сертифікати відповідності на продукцію та атестати виробництв.

Орган із сертифікації систем якості виконує такі основні функції;

розробляє організаційно-методичні документи із сертифікації систем якості;

організовує та проводить сертифікацію систем якості;

організовує та проводить за пропозицією органу із сертифікації продукції атестацію виробництв;

здійснює технічний нагляд за сертифікованими системами якості та атестованими виробництвами;

видає сертифікат на системи якості.

Випробувальні лабораторії виконують такі основні функції:

проводять випробування продукції, що сертифікується, відповідно до галузі акредитації та видають протоколи випробувань;

беруть участь за пропозицією органу із сертифікації у проведенні технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції, а за пропозицією Національного органу з сертифікації у проведенні інспекційного контролю;

беруть участь за пропозицією органу із сертифікації в атестації виробництва продукції, що сертифікується.

Аудитори із сертифікації, атестовані у Системі та занесені до Реєстру Системи, за дорученням Національного органу з сертифікації, виконують окремі види робіт, що пов'язані із сертифікацією продукції.

Науково-методичним та інформаційним центром в Системі є Український науково-дослідний інститут стандартизації, сертифікації та інформатики, який виконує такі основні функції:

здійснює розроблення та удосконалення організаційно-методичних документів Системи;

готує і подає до Національного органу із сертифікації пропозиції та проекти законодавчих актів у сфері сертифікації;

готує пропозиції з номенклатури продукції, що підлягає обов'язковій сертифікації;

бере участь на договірній основі в підготовці організацій до сертифікації продукції та систем якості.

Територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації виконують у Системі такі основні функції:

проводять за дорученням Національного органу із сертифікації інспекційний контроль за дотриманням правил Системи;

проводять за пропозицією органу із сертифікації продукції технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції під час її виробництва;

надають на договірній основі методичну допомогу організаціям у підготовці до сертифікації продукції, систем якості та атестації виробництва.

Український навчально-науковий центр зі стандартизації, метрології та сертифікації проводить навчання і підвищення кваліфікації фахівців у галузі сертифікації.

 

5.2.    Правила та порядок проведення сертифікації УкрСЕПРО

 

Дозвіл на проведення робіт із сертифікації продукції надається органам із сертифікації, випробувальним лабораторіям (центрам) та аудиторам, що акредитовані в Системі та зане­сені до Реєстру Системи. Органами з сертифікації в Системі можуть бути акредитовані організації та підприєм­ства державної форми власності. Випробувальними лабораторіями (центрами) можуть бути акредитовані організації та підприємства будь-яких форм власності. Якщо в Системі акредитовано декілька органів із сертифікації однієї й тієї ж самої послуги, то заявник має право провести сертифікацію послуги в будь-якому з цих органів.

Система встановлює такий розподіл відповідальності:

§ виробник несе відповідальність за невідповідність сертифікованої послуги вимогам нормативних документів та застосування сертифікатів і знаків відповідності з порушенням правил Системи;

§ продавець несе відповідальність за відсутність сертифіката або знака відповідності на послугу, що реалізується, якщо вона підлягає обов'язковій сертифікації;

§ виконавець несе відповідальність за невідповідність виконаної послуги вимогам нормативних документів та застосування сертифікатів і знаків відповідності з порушенням правил Системи;

§ орган сертифікації несе відповідальність за необґрунтовану чи неправомірну видачу сертифікатів відповідності, атестатів виробництва та підтвердження їх дії, а також за пору­шення правил Системи;

§ органи, лабораторії, аудитори з сертифікації, організації, що порушують правила Системи, виключаються з Реєстру Системи і несуть відповідальність відповідно до чинного в Україні законодавства.

Порядок проведення сертифікації продукції регламентується ДСТУ 3413. Згідно з цим нормативним документом сертифікацію продукції в Системі проводять виключно органи з сертифікації, а в разі їх відсутності організації, що виконують функції органів із сертифікації продукції за дорученням Національного органу з сертифікації.

У  загальному випадку порядок проведення робіт із сертифікації складається з таких етапів:

·       подання та розгляду заявки;

·       аналізу поданої документації;

·       обстеження виробництва;

·       атестації виробництва;

·       сертифікації систем якості;

·       проведення випробувань з метою сертифікації;

·       видачі сертифіката відповідності.

Подання та розгляд заявки. Для проведення сертифікації продукції заявник подає до акредитованого органу з сертифікації продукції заявку відповідної форми, яка має бути розглянута, і не пізніше одного місяця після її подання заявник має отримати рішення, яке містить основні умови сертифікації. Копії рішення направляються:

до органу з сертифікації систем якості (в разі необхідності);

до випробувальної лабораторії, що буде проводити випробування;

до органу, що здійснюватиме технічний нагляд (у разі необхідності);

до територіального центру стандартизації, метрології та сертифікації за місцезнаходженням  заявника.

Якщо є декілька акредитованих органів із сертифікації певного виду продукції, що діють у різних регіонах, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

Аналіз документації. Проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам. Під час аналізу поданої документації перевіряються:

наявність нормативних документів на продукцію (за необхідності);

наявність документа, що підтверджує походження продукції;

наявність документа виробника про гарантії та відповідність чинним вимогам;

наявність документа, що підтверджує розміри партії і дату випуску продукції;

наявність (за необхідності) висновків відповідних контролюючих організацій;

достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

достатність вимог щодо маркування та етикетування продукції. Негативні результати аналізу документації оформлюються висновком, який подається заявнику для усунення всіх недоліків. Позитивні результати вико­ристовуються для підготовки й оформлення сертифіката відповідності.

Обстеження виробництва. Проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовляти продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції. Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, технічної та технологічної документації.

Атестація виробництва. Проводиться органом із сертифікації продукції відповідно до ДСТУ 3414. Результати її оформлюються атестатом виробництва, який направляється заявнику.

Сертифікація системи якості. Проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, усі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем, продукція незадовільної якості вчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовленню такої продукції постійно.

Проведення випробувань з метою сертифікації здійснює випробувальна лабораторія. Заявник надає зразки (проби) продукції для випробувань та нормативну документацію на них. Кількість зразків для випробувань та правила їх відбирання встановлюються органом із сертифікації.

При позитивних результатах протоколи випробувань передаються органу з сертифікації продукції, а їхні копії – заявнику.

У разі отримання негативних результатів хоча б однієї з характеристик випробування з метою сертифікації припиняються, інформація про негативні результати подається заявникові та органу з сертифікації продукції, який скасовує заявку. Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу з сертифікації продукції переконливих доказів проведення підприємствами коригувальних дій щодо усунення причин, які викликали невідповідність.

Видача сертифіката відповідності. За наявності протоколів із позитивними результатами випробувань, сертифіката на систему якості або атестата виробництва, залежно від прийнятої схеми (моделі) сертифікації, орган із сертифікації продукції оформлює сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи та видає заявникові, який після цього має право маркувати продукцію, тару, упаковку, супровідну документацію та рекламні матеріали знаком відповідності.

Термін дії сертифіката на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, визначає орган із сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, терміну, на який сертифікована система якості або атестоване виробництво, гарантійного терміну придатності продукції до моменту її реалізації або терміну зберігання продукції, але не більше як на два роки, якщо атестовано виробництво, і на три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умови проведення сертифікації продукції, що випускається серійно, за схемою з обстеженням виробництва термін дії сертифіката відповідності не повинен перевищувати одного року.

Термін, встановлений у ліцензії, не продовжується. Порядок надання нової ліцензії замість тої, що втратила силу, визначає орган із сертифікації продукції в кожному конкретному випадку.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції під час її виробництва здійснює орган, який видав сертифікат, або за його рекомендацією орган із сертифікації систем якості чи територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації. До участі у проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохоронпраці, Держсаннагляду тощо.

Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом із сертифікації продукції під час проведення сертифікації.

За результатами нагляду орган із сертифікації продукції може зупинити або скасувати дію ліцензії чи сертифіката у разі:

порушення вимог, що висуваються до продукції при обов'язковій сертифікації;

порушення вимог щодо технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені із органом із сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження з органом із сертифікації;

зміни конструкції (складу) комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження з органом із сертифікації продукції.

Інформація про результати сертифікації продукції. Орган із сертифікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів та направляє їхні копії до Національного органу з сертифікації, який видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції.

Орган із сертифікації продукції та організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення професійної таємниці, стосовно конфіденційності інформації.

Усі роботи з сертифікації продукції оплачуються заявником за договорами на проведення робіт, що укладаються з органом із сертифікації продукції заявника.    Сертифікація системи якості гарантує, що:    

     • компанія добре організована;

     • добре розподілені обов'язки, методики, процедури;

      • існують оперативні інструкції, документовані і відомі всьому персоналу      компанії;

     • є засоби контролю, які підтримуються в робочому стані і добре налагоджені;

     • є професійний і добре навчений персонал, здатний виконувати свою роботу якісно.

        Перші сертифікати на системи якості видавалися великим підприємствам, що створював свої системи якості на основі раніше діючих систем контролю за виробництвом продукції. Сьогодні, навпаки, з'являється велика кількість малих підприємств, що бажають впровадити систему якості.

        Зазвичай час підготовки до сертифікації визначають в один-два роки. Так, в Німеччині вважають, що середньому підприємству для цього потрібно близько двох років. На практиці час підготовки до сертифікації – категорія індивідуальна для кожного підприємства і залежить від безлічі факторів, основними з яких є:

     • рівень управління якістю на підприємстві до початку підготовки до сертифікації (стан виробничої системи, традиції в галузі управління якістю, рівень підготовки персоналу, рівень взаєморозуміння в відносинах з партнерами)

     • ставлення керівництва організації до питання управління якістю

     • наявність атестованих фахівців з сертифікації систем якості.

        Якщо організація має хороший стартовий рівень і серйозно візьметься за справу, вона може підготуватися до сертифікації за 5-6 місяців, іншим же не вистачить і трьох років. Для того, щоб скоротити час розробки і необхідної зміни системи якості, керівництво організації повинно прийняти рішення про підготовку одного-двох експертів по сертифікації системи якості з числа своїх керівних працівників. Потім потрібно підготувати групу експертів з питань внутрішніх перевірок системи якості. Успішна підготовка і проведення сертифікації організації залежить від виконання цілого ряду вимог, найважливішими з яких є:

         1. Прийняття вищим керівництвом організації зобов'язання рішуче домагатися відповідності стандартам ISO серії 9000 при досягненні цілей, поставлених організацією, розподіляючи відповідним чином необхідні ресурси і підготовлений персонал.

         2. Установа Керівної ради, в функції якої входитиме створення всеосяжної програми ІSО 9000 в організації і забезпечення її виконання з належним розподілом ресурсів.

        3. Навчання Керівної ради ISO 9000. Всі члени Керівного ради повинні розуміти вимоги ІSО в деталях.

        4. Вибір і оцінка сертифікаційного агентства. Ця вимога пов'язана з перебуванням реєстратора, тобто уповноваженого для сертифікації на відповідність ISO 9000 та занесення в реєстр.

        5. Встановлення відповідальності за якість. Після установи і навчання Керівна рада чітко розподіляє відповідальність за якість і відповідні процеси в організації.

        6. Створення структури процедур. У кожній організації повинна бути модель (структура), що показує функціональні взаємозв'язки між підрозділами.

         7. Визначення стандарту документації. Керівна рада повинна визначити всі документи, необхідні стандартом ISO 9000, і внести в них відповідну ясність для виконавців.

        8. Підготовка всіх співробітників організації в області ISO 9000. Кожен співробітник повинен розуміти зміст і вимоги стандартів ІSО 9000, так як в підготовці і проведенні сертифікації потрібна участь усіх співробітників.

        9. Підготовка групи внутрішнього аудиту. Члени групи підбираються з числа співробітників і навчаються питанням проведення внутрішнього аудиту.

       При сертифікації системи якості на відповідність стандартам ІSО серії 9000 часто виникають такі проблеми:

       1. Недостатньо регламентовані (або регламентація повністю відсутня) процеси управління підприємством і якістю продукції (Наприклад, документи, що регламентують процедуру системи якості та управління документацією, відсутні, неповні або викладені формально).

       2. Відсутні регламентовані процедури виконання робіт (Наприклад, написано, що робити, але не вказано, як це робити).

        3. Документи системи якості недостатні для здійснення управління якістю або відсутній взаємозв’язок документів системи якості між собою і з Керівництвом по якості.

         4. Система якості не охоплює всіх необхідних для документального оформлення та практичної реалізації вимог моделі ІSО 9000.

         Причиною перерахованих  проблем може бути те, що система якості створювалася фахівцями, які не володіють в достатній мірі технікою застосування ISO 9000.

        Ці проблеми можуть бути попереджені за рахунок запрошення зовнішніх висококваліфікованих консультантів і пояснення значимості навчання менеджерів і персоналу техніці реалізації ISO 9000.

       Створення системи якості, навіть при роботі навченого персоналу, має контролюватися досвідченим консультантом на основних етапах робіт (Розробка та впровадження документації, проведення внутрішніх перевірок системи якості, підготовка до сертифікації ). При виборі консультанта рекомендується цікавитися його досвідом роботи саме у Вашій галузі, досвідом роботи в підготовці підприємств до сертифікації, участю в сертифікаційних аудитах.

        5. Керівники та працівники підприємства не орієнтуються в діючій документації, не можуть продемонструвати її робочий стан, а реально виконувані операції не відповідають положенням документів системи якості.

        Причиною цього може бути те, що документи системи якості були розроблені у відриві від реальних умов роботи (тобто розробка документації та її впровадження здійснювалися спеціально виділеною групою фахівців або зовнішніми консультантами, які не знайомі зі специфікою діяльності організації, або документація системи якості була списана у інших організацій) або внутрішні перевірки не підтвердили працездатність системи якості до моменту сертифікації (тобто внутрішні перевірки, швидше за все, носили формальний характер або фахівці, призначені для їх проведення, не пройшли спеціальної підготовки).

        Ця проблема може бути попереджена за рахунок переконання керівництва організації в тому, що внутрішні перевірки не є простою формальністю і їх проведення необхідно починати якомога раніше, вже з моменту появи першого документа системи якості.

        Іншою причиною того, що працівники підприємства не розбираються в існуючої документації системи якості, може бути наявність великого числа документів, які дублюють один одного. Створення надмірно громіздких, занадто докладних документів системи якості формально відповідає вимогам ISO 9000, але є неефективним.

       6. Керівники або працівники підприємства не відстежують весь обсяг звітних документів, не можуть управляти ними, в повному обсязі заповняти бланки документів.

       Причиною цього може бути те, що існує зайва деталізація в документах системи якості, що робить їх застосування незручним, а бланки для заповнення містять багато пунктів, які не мають реальної цінності для працівника.

        Ці проблеми можуть бути усунені за рахунок застосування методик управління документацією, заснованих на використанні електронних носіїв інформації.

        7. Ставлення до системи якості з боку працівників або керівників формальне, іноді навіть негативне.

        Причиною такого ставлення може бути те, що керівництво в справі творення системи якості не проявляє зацікавленості (тобто не демонструє свій інтерес і особисту увагу функціонуванню системи якості і не виділяє необхідних ресурсів для її розробки) або у керівництва відсутня мотивація у функціонуванні системи якості (тобто керівники і співробітники не бачать переваг, які отримає організація після впровадження системи якості).

         Ці проблеми можуть бути попереджені за рахунок розробки механізмів матеріального і морального заохочення співробітників, які  активно проявляють себе в роботі по створенню системи якості. Перед початком розробки системи якості та в ході її впровадження необхідно переконувати всіх співробітників в її перевагах, а при створенні системи якості демонструвати успіхи і позитивні результати.

        Існує ряд перешкод всередині самої організації, без усунення яких буде неможливо ефективне функціонування системи якості.

В першу чергу це:

     • обмежене розуміння керівниками, що таке вдосконалення якості і як це пов'язано з ефективністю діяльності організації;

     • опір проведеним змінам;

     • розгляд процесу вдосконалення управління якістю як черговою управлінською кампанією, що має певний кінець, в той час як насправді цей процес нескінченний;

• розгляд процесу вдосконалення управління якістю як статистичного, а не управлінського заходу.