4. СЕРТИФІКАЦІЯ В СИСТЕМІ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

4.1. Визначення та роль сертифікації

Сертифікат відповідності - документ, виданий за правилами системи сертифікації для підтвердження відповідності сертифікованої продукції встановленим вимогам.

Сертифікація відповідності - це дія третьої сторони, яка доводить, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що належним чином ідентифікована продукція, процес або послуга відповідають конкретному стандарту чи іншому нормативному документу.

Сертифікація продукції - це діяльність з підтвердження відповідності продукції встановленим вимогам.

Сертифікація спрямована на досягнення наступних цілей:

• створення умов для діяльності підприємств, установ, підприємців на єдиному товарному ринку, а також для участі в міжнародному економічному, науково-технічному співробітництві та міжнародній торгівлі;

• захист споживача від несумлінності виробника (продавця, виконавця);

• контроль безпеки для довкілля, життя, здоров'я та майна;

• сприяння споживачам в виборі продукції;

• сприяння експорту і підвищення конкурентоспроможності продукції;

• підтвердження показників якості продукції, заявлених виробниками.

Сертифікація грунтується на наступних принципах:

• державності - забезпечення державних інтересів при оцінці безпеки продукції;

• об'єктивності - незалежності від виробника і споживача;

• достовірності - використання професійної випробувальної бази;

• виключення поділу товарів і послуг на вітчизняні та зарубіжні;

• демократичності - надання виробнику самому вибрати орган по сертифікації.

Сьогодні у світі застосовуються різні системи управління якістю. Але для успішної діяльності в даний час вони повинні забезпечувати можливість реалізації восьми ключових принципів системного управління якістю, освоєних передовими міжнародними компаніями.

Сертифікація продукції являє собою ряд заходів, що проводяться з метою підтвердження за допомогою сертифіката відповідності (документа), що продукція відповідає визначеним стандартам якості. При отриманні в процесі сертифікації позитивного результату видається документ, що називається «сертифікат відповідності». Сертифікат підтверджує відповідність продукції всім мінімальним вимогам, встановленим законодавством.

Суб'єкти і об'єкти сертифікації

Об'єкти сертифікації - продукція, процеси чи послуги. У сфері сертифікації продукція або послуга розглядається як об'єкт, який підлягає випробуванню для підтвердження стандартом.

Суб'єкти сертифікації - це виробники продукції, виконавці послуг, замовники-продавці, а також третя сторона, незалежна від першої або другої сторін. В якості третьої сторони можуть виступати органи з сертифікації .

Орган з сертифікації - орган, що проводить сертифікацію відповідності. Якщо орган із сертифікації виконує і функції випробувальної лабораторії, то можна використовувати термін «сертифікований центр».

Найважливішою функцією органів з сертифікації є проведення сертифікаційних випробувань і (або) видача сертифіката, причому сертифікат може бути виданий на підставі протоколу випробувань випробувальної лабораторії. Крім того, орган з сертифікації здійснює інспекційний контроль за сертифікованою продукцією, призупиняє або скасовує дії виданих ним сертифікатів.

Центральний орган із сертифікації - орган, який очолює систему сертифікації однорідної продукції.

Випробувальна лабораторія (випробувальний центр) - лабораторія (центр), яка проводить випробування (окремі види випробувань) певної продукції.

Форми сертифікації

Законом «Про сертифікації продукції та послуг» передбачено два види сертифікації: обов'язкова та добровільна.

Добровільна сертифікація - сертифікація, проведена на добровільній основі за ініціативою виробника, продавця або споживача продукції.

Добровільна сертифікація може здійснюватися:

• стосовно продукції (послуг), що не підлягає обов'язковій сертифікації;

• у випадках, коли вимоги нормативних документів сформульовані лише в загальному вигляді, а фактичну якість продукції (послуг) доцільно характеризувати більш конкретно;

• у випадках, коли нормативні документи, що регламентують якість даної різновиду продукції (послуг), відсутні;

• у випадках, коли на продукцію (послугу) є сертифікат відповідності, але виробник продукції вважає за доцільне, що якість його продукції (послуги) вища, ніж, яка передбачена нормативним документом;

• стосовно тієї частини вимог нормативних документів, виконання яких не підлягає підтвердженню у вигляді обов'язкової сертифікації. При позитивному результаті добровільної сертифікації її результатом є видача сертифіката якості.

Обов'язкова сертифікація здійснюється у випадках, коли нормативні документи на продукцію містять вимоги до забезпечення безпеки довкілля, життя, здоров'я громадян, а також до забезпечення технічної інформаційної сумісності, взаємозамінності продукції. Інші вимоги, що містяться в нормативних документах, є рекомендаційними.

Документи процесу сертифікації систем якості

Склад комплекту документів:

• політика у сфері якості;

• керівництво з якості;

• вихідні дані для попередньої оцінки стану виробництва;

• структурна схема організації;

• структурна схема служби якості;

• підприємства «Управління документацією».

Вихідні дані для попередньої оцінки стану виробництва.

Зміст документа:

• відомості про організацію-заявника та виробництві продукції;

• структурна схема організації, включаючи основні і

допоміжні виробничі підрозділи, інженерні служби із зазначенням зв'язків між ними;

• перелік країн, в які поставляють продукцію.

Технічна документація:

• технічні умови на продукцію;

• конструкторська документація на продукцію (паспорт, інструкції з експлуатації, загальний вигляд і специфікація).

4.2. Методичні засади проведення сертифікації

Методи сертифікації поділяють на дві групи:

• методи випробувань;

• методи відповідності стандартам.

Методи випробувань встановлюються відповідними стандартами і до них ставляться такі вимоги:

• відповідність призначенню стандартів; об'єктивність, чітке формулювання;

• включення в методи випробування, якщо це технічно виправдано, вказівки про межах відтворюваності і повторюваності;

• при можливості досить докладна характеристика методу випробування, встановленого стандартом, що дозволяє кваліфікованому персоналу отримувати аналогічні результати;

• встановлення граничних значень вимог з урахуванням допустимого відхилення або середнього значення для верхнього або нижньої межі, мінімального чи максимального значення;

• при виборі слід враховувати стандарти на загальні методи випробувань і взаємозалежні випробування для визначення аналогічних характеристик, встановлених в інших стандартах;

Метод «знак відповідності». Знак відповідності - знак, який за правилами, встановленими в даній системі сертифікації, підтверджує відповідність маркованої їм продукції встановленим вимогам.

Цей метод заснований на застосуванні результату сертифікації для вказівки того, що контроль за відповідністю стандарту перебуває у віданні цієї системи.

Метод «сертифікат відповідності». Метою даного методу є надання споживачу інформації про стандарти, які охоплюються сертифікатом. Метод може бути використаний для вказівки відповідності стандартам на продукцію або стандартам на конкретні властивості. Сертифікати відповідності можуть ставитися до всіх вимогам стандарту, а також до його конкретних розділах чи характеристикам. Для вказівки відповідності продукції встановленим вимогам застосовується спеціальний технічний документ - сертифікат відповідності.

Учасники сертифікації Відповідно до Закону «Про сертифікації продукції та послуг» учасниками обов'язкової сертифікації є:

• Держстандарт, інші державні органи управління, уповноважені проводити роботи з обов'язкової сертифікації, органи з сертифікації;

• випробувальні лабораторії (центри), виробники (продавці, виконавці) продукції, а також центральні органи систем сертифікації, уповноважує в необхідних випадках для організації та координації робіт в системах сертифікації однорідної продукції.

Виробники (продавці, виконавці) продукції, що підлягають обов'язковій сертифікації зобов'язані:

• реалізовувати продукцію тільки за наявності сертифіката;

• забезпечити відповідність реалізованої продукції вимогам нормативних документів, на відповідність яким вона була сертифікована, та маркуванням її знаком відповідності у встановленому порядку;

• вказувати в супровідній технічній документації відомості про сертифікацію і нормативних документах, яким повинна відповідати продукція;

• забезпечувати доведення цієї інформації до споживача;

• припиняти або припиняти реалізацію сертифікованої продукції в разі, якщо вона не відповідає вимогам нормативних документів, на відповідність яким сертифікована, після закінчення терміну дії сертифіката або в випадку, якщо дію сертифіката призупинено або скасовано;

• сповіщати орган з сертифікації у встановленому ним порядку про зміни, внесені в технічну документацію або в ТП виготовлення сертифікованої продукції.

Порядок проведення сертифікації

Сертифікацію організують Держстандарт і органи, на які покладено відповідальність за обов'язкову сертифікацію. Порядок проведення сертифікації встановлює послідовність дій.

Подача заявки на сертифікацію. Заявник подає заявку до відповідного органу з сертифікації, а при його відсутності - в Держстандарт або інший державний орган управління. Орган з сертифікації розглядає заявку у встановлений порядком сертифікації однорідної продукції термін і повідомляє заявника, які органи та випробувальні лабораторії може вибрати заявник. Відбір, ідентифікація зразків та їх випробування. Зразки для випробувань відбирає, як правило, випробувальна лабораторія або інша організація за її дорученням. Зразки, що пройшли випробування, зберігаються протягом певного терміну, передбаченого правилами системи сертифікації конкретної продукції. Протоколи випробувань надаються заявнику та до органу з сертифікації, їх зберігання відповідає терміну дії сертифіката.

Оцінка виробництва. Залежно від обраної схеми сертифікації проводиться аналіз стану виробництва, сертифікація виробництва або сертифікація системи управління якістю. Метод оцінки виробництва вказується в сертифікаті відповідності продукції. Видача сертифіката відповідності. Протоколи випробувань, результати оцінки виробництва, інші документи про відповідність продукції, що надійшли до органу з сертифікації, піддаються аналізу для кінцевого висновку про відповідність продукції заданим вимогам. За результатами оцінки складається висновок експерта. Це головний документ, на підставі якого орган з сертифікації приймає рішення про видачу сертифіката відповідності. При позитивному рішенні оформляється сертифікат, в якому зазначені підстави для його видачі та реєстраційний номер, без якого сертифікат недійсний.

Якщо висновок експерта негативний, орган з сертифікації видає заявнику рішення про відмову із зазначенням причин. Застосування знака відповідності. Виробник отримує право маркування сертифікованої продукції знаком відповідності, отримавши ліцензію від органу з сертифікації. Зазвичай в кожній системі прийнятий свій знак.

Інспекційний контроль за сертифікованою продукцією. Проводиться, якщо це передбачено схемою сертифікації, протягом усього терміну дії сертифікату та ліцензії на застосування знака відповідності (не рідше одного разу на рік). Форма контролю - періодичні та позапланові перевірки з випробуванням зразків для доказу того, що вироблена продукція продовжує відповідати вимогам, підтвердженим сертифікацією. Результати інспекційного контролю оформляються актом, який зберігається в органі з сертифікації.

Основні принципи проведення сертифікації системи управління якістю продукції

Сертифікація системи управління якістю незалежно від органу, яким вона проводиться (національним або закордонним), повинна характеризуватися низкою основних принципів:

1) принцип цільової спрямованості;

2) принцип добровільності;

3) принцип об'єктивності;

4) принцип конфіденційності;

5) принцип попередньої оплати робіт органу з сертифікації.

Принцип цільової спрямованості, Необхідність здійснення сертифікації системи управління якістю з чітко визначеною метою. До такої мети може ставитися, наприклад, вихід підприємства на певну ділянку світового ринку. У цьому випадку дуже важливо вибрати найбільш авторитетний в даному регіоні (або у світовому співтоваристві) зарубіжний сертифікаційний орган (центр, міжнародну організацію). Для досягнення вищезазначеної мети сертифікація системи національним органом в даний період часу буде явно недостатньою, так як доки сертифікати, одержувані на основі сертифікації закордонними сертифікаційними органами, більш авторитетні і, відповідно, мають суттєву перевагу.

Принцип добровільності. Проведення на підприємствах сертифікації системи управління якістю може бути тільки добровільним, з ініціативи та за наявності заявки від підприємства. Добровільну сертифікацію вправі здійснювати будь-яка юридична особа, яка взяла на себе функцію органу з добровільної сертифікації та зареєструвала систему сертифікації і знака відповідності в Держстандарті України.

Принцип об'єктивності. Перевірка та оцінка системи управління якістю при її сертифікації повинні здійснюватися компетентними, висококваліфікованими фахівцями. Жоден співробітник, що бере участь в сертифікації, не може бути пов'язаний з даним підприємством, мати його акції. При цьому оплата за роботу із сертифікації не повинна залежати від перевірки, оцінки та сертифікації системи.

Принцип конфіденційності, тобто орган з сертифікації і його співробітники повинні дотримувати таємницю щодо конфіденційності інформації, одержуваної в результаті взаємодії з постачальником. Ці питання можуть стати предметом офіційної угоди органу з сертифікації та замовника.

Принцип попередньої оплати робіт органу з сертифікації, тобто оплата сертифікаційних робіт повинна здійснюватися до початку їх проведення. Доцільно це реалізувати в два етапи. На першому етапі оплата проводиться за попередньою перевіркою та оцінкою системи управління якістю, а потім, у разі прийняття рішення про проведення другого етапу - за кінцеву сертифікаційну роботу. У кожному разі перерахування грошей має бути виконане до початку кожного послідовно виконуваного комплексу робіт. Вартість робіт залежить в основному від масштабу та територіального розташування підприємства, складності та обсягів виробництва, моделі системи управління якістю.

4.3.Міжнародна практика сертифікації

Міжнародна практика сертифікації допомагає:

1) усувати технічні бар'єри, що виникають при сертифікації продукції;

2) забезпечувати її безперешкодне просування на відповідних ринках.

Найбільшою міжнародною організацією є договір з тарифів і торгівлі. Договір містить спеціальні рекомендації для його учасників (більше 100 країн) у галузі стандартизації та сертифікації.

Міжнародна конференція з акредитації випробувальних лабораторій щорічно проводить конференції для обміну інформацією та досвідом з питань взаємного визнання результатів випробувань, акредитації лабораторій, оцінки якості результатів випробувань; займається видавничою діяльністю з питань сертифікації. З метою забезпечення взаємного визнання результатів випробувань в 1986 р було створено орган з акредитації лабораторій країн Північної Європи. У 1991 р Міжнародною організацією з об'єднання інститутів для країн - членів ЄС і країн - членів Європейської асоціації вільної торгівлі розроблені європейські стандарти I серії 45000.

Це організаційно-методичні документи, що стосуються діяльності випробувальних лабораторій, органу з сертифікації продукції, систем якості та атестацій персоналу. На даний момент в Європі діє більше 700 органів з сертифікації. Системи сертифікації взаємопов'язані і діють узгоджено між собою.

4.4. Питання для самоконтролю.

1. Що таке сертифікація?

2. Що входить в нормативну сферу державної сертифікації?

3. Які види сертифікації ви знаєте?

4. Які елементи входять в систему управління сертифікацією в Україні?

5. Назвіть мету проведення сертифікації.

6. Які функції в процесі сертифікації виконують виробники продукції?

7. Що таке сертифікат відповідності?

8. Що ви розумієте під схемою сертифікації?

9. Який порядок проведення сертифікації?

10. Які міжнародні органи сертифікації ви знаєте?